1.08医疗器械质量管理法律法规试题

第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条 处罚。 未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。 第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。 第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： （一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的； （二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的； （三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的； （四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的； （五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的； （六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的； （七）生产 第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的； （八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的； （九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的； （十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的； （十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。 医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。 第五十九条 （食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。

2.医院法律法规考试试题和答案

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户：凳兑炒适纫怀胁医院法律法规考试试题科室：________姓名：___得分：___________一、选择题 1、我国传染病防治法规定管理的甲类传染病是指（ A、鼠疫、艾滋病 B、鼠疫、霍乱 C、鼠疫、霍乱、艾滋病 D、鼠疫、霍乱、伤寒、副伤寒 E、鼠疫、霍乱、艾滋病、伤寒或副伤寒 2、一女病员因不孕症、闭经、伴厌食、消瘦就诊。

妇科做了各种常规检查后，决定行腹腔镜检查，通知病人准备。病人不知该检查如何作，便随医生进入处置室检查，检查中发现作了切口。

病人及家属均不满意开刀，向院方提出赔偿要求。行腹腔镜检查如何决定为合理（） A、必须征得患者同意 B、可以征得患者同意 C、可以由医生决定 D、必须由医院决定 E、可以由医院或科室决定 3、必须由病人及其家属或者关系人签字同意的诊疗行为包括（） A、手术、特殊检查、特殊治疗 B、除门诊手术以外的手术、特殊检查、特殊治疗 C、除表皮手术以外的手术、特殊检查、特殊治疗 D、手术、非常规性的检查、特殊治疗） E、手术、创伤性检查、实验性治疗 4、受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚之日起不满二年的（） A、从事医师执业活动 B、中止医师执业活动 C、申请执业医师注册 D、不予医师执业注册 E、注销执业医师注册 5、医生白某因挪用公款用于个人经营，被判有期徒刑一年。

白某被判刑后其执业（） A、可以不门受限制 B、。

3.医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度

一、机构与人员第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。第三条 企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条 质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。第五条 质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员： （一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条 超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。二、经营场所与设施设备第九条 经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。

经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。第十条 企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积*1.2计，下同）； 在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。

专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。第十一条 营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。

柜台及货架整齐，柜组标志醒目。 零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。

第十二条 经营下列产品，还必须具备以下条件： （一）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。 （二）经营助听器的，应设置接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。

第十三条 企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。第十四条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。

第十五条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。三、管理与制度第十六条 企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。

（一）岗位责任制； （二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度； （三）医疗器械购销管理制度； （四）质量验收、保管及销售制度； （五）不合格产品处理程序； （六）质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度； （七）文件、记录、票据管理制度； （八）售后服务制度； （九）医疗器械召回制度； （十）首营企业和首营品种审核制度； （十一）仪器、设备、计量器具管理制度； （十二）人员健康管理制度。第十七条 企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。

（一）员工健康检查档案； （二）员工培训档案； （三）医疗器械质量信息相关档案； （四）供货方及审核相关档案； （五）进货、验收、销售、退货等相关记录/凭证档案； （六）用户相关档案（必要时）； （七）设施设备/计量器具管理档案（若有）； （八）不良事件监测/召回及报告相关档案。四、零售连锁企业特别要求第十八条 零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营企业许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。

第十九条 零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营企业许可证》。第二十条 零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任。

4.卫生法律法规试题到哪里可以找到

其实卫生法律法规都融合在法律法规大全或汇编这样的书里，下面有一些试题，希望能帮助你.（一）常用卫生法律法规试题及答案 1.我国发生的严重急性呼吸综合征（SARS）很快波及到许多省市，这种发病情况称为 CA.爆发B.大流行C.季节性升高D.周期性流行 2.食品卫生法第二十六条规定，食品生产经营人员必须定期进行健康检查，其时间为 CA.每3个月1次B.每6个月1次C.每12个月1次D.每18个月1次 3.《传染病防治法》规定，在传染病暴发、流行时，当地政府可报上一级政府决定采取必要的紧急措施。

下列措施中，不符合法律规定的是 DA.限制或停止集市、集会、影剧院演出或者其他人群聚集的活动B.停工、停业、停课C.封闭被传染病病原污染的公共饮用水源D.限制或不允许离开自家家门 4.生产不符合卫生标准的化妆品，或销售明知不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，应 DA.处以警告B.停产或停止营业C.吊销生产企业卫生许可证D.处以三年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 5.建设单位违反《职业病防治法》，有下列哪项行为的，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处十万以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建，关闭 BA.工作场所职业病危害因素监测、评价结果没有存档、上报、公布的B.建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入生产和使用的C.未按照规定安排职业病病人、疑似职业病病人进行诊治的D.订立或者变更劳动合同时，未告知劳动者职业病危害真实情况的 6.在《公共场所卫生管理条例》实施前已开业的单位应当 DA.无需补办卫生许可证B.向工商行政管理部门备案C.重新办理营业执照D.经卫生防疫机构验收合格，补发"卫生许可证" 7.下列哪项不属于放射事故 AA.从事放射工作的人员受到放射性损害B.丢失放射性物质C.人员超剂量照射D.放射污染 8.《传染病防治法》规定，各级各类医疗保健机构在传染病防治方面的职责是 CA.对传染病防治工作实施统一监督管理B.按照专业分工承担责任范围内：的传染病监测管理工作C.承担责任范围内的传染病防治管理任务D.领导所辖区域传染病防治工作 9.国家对放射工作实行的职度是 CA.职业卫生监督制度B.考试上岗制度C.许可登记制度D."卫生许可证制度" 10.有关食品错误的是 CA.一些药食同源的物品属于食品B.食品也包括半成品C.食品原料不属于食品D.食品不包括以治疗为目的的物品 11.《执业医师法》规定，医师在执业活动中应履行的义务之一是 DA.在注册的执业范围内，选择合理的医疗、预防、保健方案B.从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体C.参加专业培训，接受继续医学教育D.努力钻研业务，更新知识，提高专业水平 12.医疗机构在从事医疗卫生技术工作中对非卫生技术人员 C A.可以使用B.尽量不用C.不得使用D.在次要的科室可以使用 13.医疗机构对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当依法采取的措施是 BA.立即抢救B.及时转诊C.继续观察D.提请上级医院派人会诊 14.下列属于《母婴保健法》规定可以申请医学技术鉴定的是 C A.对婚前医学检查结果有异议的B.对婚前卫生咨询有异议的C.对孕产期保健服务有异议的D.对医学指导意见有异议的 15.用工单位招用流动人员多少人以上，就应对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期消毒 BA.100人B.200人C.300人D.400人 16.医疗机构在药品购销中暗中收受回扣或者其他利益的，应承担的法律责任是 A A.罚款B.吊销医疗机构制剂许可证C.民事赔偿D.撤销药品批准证明文件 17.某县从事母婴保健工作的医师胡某，违反母婴保健法规定，出具有关虚假医学证明而且情节严重。该县卫生局应依法给予胡某的处理是 CA.罚款B.警告C.取消执业资格D.降职降薪 18.按照《母婴保健法》规定，必须经本人同意并签字，本人无行为能力的，应当经其监护人同意并签字的手术或治疗项目是 CA.产前检查、产前诊断B.产前检查、终止妊娠C.终止妊娠、结扎D.产前诊断、终止妊娠 19.对于《执业医师法》的适用对象，以下说法不正确的是 D A.本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员B.乡村医生、军队医师C.计划生育技术服务机构中的医师D.在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的境外人员 20.医疗机构施行特殊治疗，无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得 D A.病房负责人同意后实施B.科室负责人同意后实施C.科室全体医师讨论通过后实施D.医疗机构负责人或者被授权负责人员批准后实施 21.医疗事故鉴定办法由哪个部门制定 AA.国务院卫生行政部门B.省级卫生行政部门C.市级卫生行政部门D.高级人民法院 22.对传染病人的控制，正确的是 CA.对乙、丙类传染病病人予以隔离治疗B.对艾滋病病人密切接触者应在指定场所进行医学观察C.淋病、梅毒病人未治愈前不准去公共浴室、理发店等公共场所D.对甲类传染病病原携带者限制活动范围 2。