法律法规药店

2021年04月19日11:04:58
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1.药品相关的法律法规有哪些

与药品相关的法律有:《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》另外法规有:1国务院办公厅搜索关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知2008.11.102国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)2008.07.103国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知2008.06.174国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告2007.12.265国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知2007.04.176国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知2007.03.317国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知2006.07.308麻醉药品和精神药品管理条例2005.08.039国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知2005.03.3010国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知2003.07.1611国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知2003.04.2512国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知2002.11.0113中华人民共和国药品管理法实施条例2002.08.0414国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函2001.11.3015国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知2001.03.1016国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知2000.06.0717国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知1998.06.1118国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函1996.10.1019国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知1996.04.16另外还有大量的部门规章。

2.根据相关法律法规的规定,不能在零售药店零售的药品是

根据相关法律法规的规定,不能在零售药店零售的药品是麻醉药品和一类精神药品,二类精神药品是可以凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条

区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时,应当明确其所承担供药责任的区域。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

扩展资料

依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条

本条例所称麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的,国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

第四条

国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外,任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第五条

国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

参考资料百度百科-麻醉药品和精神药品管理条例

3.中国有哪些药品法规

有关药品的法律法规主要有:

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

有关药品的行政规章主要有:

《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床研究质量管理规范》(GCP)、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品生产质量管理规范》附录、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》》等。有关医院配制制剂的《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。 《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品召回管理办法》等等。

4.药店相关法律

根据《药品管理法》第一条:

(一)有下列情形之一的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的;

2、生产、销售假药的;

3、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的。

本案例中违反了第三条,对生产企业予以取缔,经营企业即药店吊销《药品经营许可证》,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

5.药店验收管理,依据什么法律法规指定

依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定。

药店质量检查验收管理制度:

(1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定,建立健全药品入库验收程序,以防假劣药品进入仓库,切实保证入库药品质量好,数量准确。

(2)企业必须设专职验收员,检查验收人员应经营专业或岗位培训,由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,获得合格证书后方可上岗,且不得在其他企业兼职。

(3)入库药品必须依据入库通知单,对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收,并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑,应迅速查询拒收,单独存放,作好标记,并立即上报主管经理处理。

(4)验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(5)验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

(6)验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。

(7)进口药品验收时,应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收,进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。实行进口药品报关制度后,应附《进口药品通关单》。

(8)凡验收合格入库的药品,必须详细填写检查验收记录,验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年,但不得少于二年。

(9)进货验收以“质量第一”为基础,因验收员工作失误,使不合格药品入库的,将在季度质量考核中处罚。

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