发布文号: 国食药监械[2007]387号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位：
YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：
一、强制性行业标准
1．YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》 （代替YY0314-1999）
2．YY0450．3-2007《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》
3．YY0611-2007《一次性使用静脉营养输液袋》
4．YY0612-2007《一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）》
5．YY0613-2007《一次性使用离心袋式血液成分分离器》
6．YY0614-2007《一次性使用高压造影注射器及附件》
7．YY0619-2007《硬性电凝切割内窥镜》
8．YY1075-2007《硬性宫腔内窥镜》 （代替YY91075-1999）
9．YY1082-2007《硬性关节内窥镜》 （代替YY91082-1999）
以上医疗器械强制性行业标准自2008年8月1日起实施。
二、推荐性行业标准
1．YY/T0086-2007《药品冷藏箱》 (代替YY0086-1992)
2．YY/T0168-2007《血液冷藏箱》 (代替YY0168-1994)
3．YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》 （代替YY0242-1996）
4．YY/T0283-2007《纤维大肠内窥镜》 （代替YY/T0283-1995）
5．YY/T0615．1-2007《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》
6．YY/T0615．2-2007《标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求》
7．YY/T0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》
8．YY/T0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》
9．YY/T0618-2007《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》
以上医疗器械推荐性行业标准自2008年3月1日起实施。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日
