发布部门: 辽宁省食品药品监督管理局
发布文号: 辽食药监市发[2008]31号
各市食品药品监督管理局：
为全面加强我省药品流通环节兴奋剂规范和治理工作，进一步落实国家局《关于印发奥运赛事举办城市兴奋剂规范和治理工作方案的通知》（国食药监办[2008]2号）和省局《关于印发辽宁省食品药品监督管理局兴奋剂治理工作方案的通知》（辽食药监安发[2008]18号）要求，按照国家局奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作视频会议精神，现对我省药品流通环节兴奋剂规范和治理工作提出如下要求：
一、全面开展兴奋剂规范和治理的宣传、培训工作
各市局要针对辖区内药品经营企业法定代表人（或负责人）、质量负责人开展一次培训工作。重点培训《反兴奋剂条例》及相关的法律法规，要将省局近期下发和转发的有关兴奋剂规范和治理工作的文件精神通知到企业。宣传、培训工作不能有盲点。
二、全面开展对蛋白同化制剂和肽类激素的专项监督检查
各市局必须保证对辖区内所有药品经营企业全部检查一次：重点检查取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业所销售的蛋白同化制剂、肽类激素药品流向是否合法；未取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业是否存在违法销售该类药品的行为；药品零售企业是否存在销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。对在专项整治期间违规经营和销售上述药品的经营企业要依法严肃处理，责令停业整顿、直至吊销《药品经营许可证》。
三、全面开展含有兴奋剂目录所列禁用物质药品说明书、标签的规范和治理工作
（一）药品经营企业要全面开展针对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品说明书、标签自查工作
药品经营企业要根据国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办[2008]85号）和省局下发的《兴奋剂目录所列禁用物质的药品参考目录》（辽食药监注发[2008]25号），对本企业所经营的药品进行逐个核对，凡含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品（包括单方、复方制剂），必须在说明书或标签上注明'运动员慎用'字样。对在自查中发现目录中的药品说明书或标签尚未注明'运动员慎用'字样的，经营企业要将上述药品及时按原购货渠道退回，或配合生产企业召回；对不能退回生产企业的药品，经营企业必须在5月1日前全面完成下架处理工作。
（二）全面开展对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品说明书、标签的专项监督检查工作
各市局要在企业自查的基础上，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品说明书、标签进行一次专项监督检查，确保各辖区内药品经营企业所经营的上述品种的药品全部标注'运动员慎用'字样。自5月1日起，对没有按规定标注'运动员慎用'字样的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品（包括单方和复方制剂），凡在2007年10月1日前生产出厂（包括进口）的，一律不得在沈阳销售；凡在2007年10月1日以后生产出厂（包括进口）的药品，一律不得在全省销售。
四、加强对药品零售企业监督管理，严格执行药品分类管理规定
各市局要加强对药品零售企业监督管理，对列入兴奋剂管理的其他药品单方制剂，必须实行处方药管理，督促药品零售企业严格凭处方销售；对含有兴奋剂的药品复方制剂，要严格按照现行药品分类管理规定执行。
各市局要提高对兴奋剂治理工作特殊重要性的认识，增强工作的紧迫感和责任感，要将兴奋剂治理工作作为一项政治任务，切实加强领导。市场、稽查等相关部门要密切配合，共同落实和完成各项工作任务。要建立有效的工作责任制和责任追究制度，确保任务到岗，责任到人，辖区内不出现盲点。
沈阳市作为奥运赛事承办城市，兴奋剂规范和治理工作尤为艰巨，责任重大，是这次专项治理工作的重点。沈阳市局要严格按照国家局制定的《奥运赛事承办城市兴奋剂规范和治理工作方案》及近期国家局及省局有关文件要求，积极开展治理工作，各项工作都要提前组织部署。要精心组织、周密安排，做到监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏，确保不留死角，坚决杜绝奥运会期间发生药源性兴奋剂事件。二○○八年三月十七日
发布文号: 辽食药监市发[2008]31号
各市食品药品监督管理局：
为全面加强我省药品流通环节兴奋剂规范和治理工作，进一步落实国家局《关于印发奥运赛事举办城市兴奋剂规范和治理工作方案的通知》（国食药监办[2008]2号）和省局《关于印发辽宁省食品药品监督管理局兴奋剂治理工作方案的通知》（辽食药监安发[2008]18号）要求，按照国家局奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作视频会议精神，现对我省药品流通环节兴奋剂规范和治理工作提出如下要求：
一、全面开展兴奋剂规范和治理的宣传、培训工作
各市局要针对辖区内药品经营企业法定代表人（或负责人）、质量负责人开展一次培训工作。重点培训《反兴奋剂条例》及相关的法律法规，要将省局近期下发和转发的有关兴奋剂规范和治理工作的文件精神通知到企业。宣传、培训工作不能有盲点。
二、全面开展对蛋白同化制剂和肽类激素的专项监督检查
各市局必须保证对辖区内所有药品经营企业全部检查一次：重点检查取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业所销售的蛋白同化制剂、肽类激素药品流向是否合法；未取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业是否存在违法销售该类药品的行为；药品零售企业是否存在销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。对在专项整治期间违规经营和销售上述药品的经营企业要依法严肃处理，责令停业整顿、直至吊销《药品经营许可证》。
三、全面开展含有兴奋剂目录所列禁用物质药品说明书、标签的规范和治理工作
（一）药品经营企业要全面开展针对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品说明书、标签自查工作
药品经营企业要根据国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办[2008]85号）和省局下发的《兴奋剂目录所列禁用物质的药品参考目录》（辽食药监注发[2008]25号），对本企业所经营的药品进行逐个核对，凡含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品（包括单方、复方制剂），必须在说明书或标签上注明'运动员慎用'字样。对在自查中发现目录中的药品说明书或标签尚未注明'运动员慎用'字样的，经营企业要将上述药品及时按原购货渠道退回，或配合生产企业召回；对不能退回生产企业的药品，经营企业必须在5月1日前全面完成下架处理工作。
（二）全面开展对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品说明书、标签的专项监督检查工作
各市局要在企业自查的基础上，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品说明书、标签进行一次专项监督检查，确保各辖区内药品经营企业所经营的上述品种的药品全部标注'运动员慎用'字样。自5月1日起，对没有按规定标注'运动员慎用'字样的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品（包括单方和复方制剂），凡在2007年10月1日前生产出厂（包括进口）的，一律不得在沈阳销售；凡在2007年10月1日以后生产出厂（包括进口）的药品，一律不得在全省销售。
四、加强对药品零售企业监督管理，严格执行药品分类管理规定
各市局要加强对药品零售企业监督管理，对列入兴奋剂管理的其他药品单方制剂，必须实行处方药管理，督促药品零售企业严格凭处方销售；对含有兴奋剂的药品复方制剂，要严格按照现行药品分类管理规定执行。
各市局要提高对兴奋剂治理工作特殊重要性的认识，增强工作的紧迫感和责任感，要将兴奋剂治理工作作为一项政治任务，切实加强领导。市场、稽查等相关部门要密切配合，共同落实和完成各项工作任务。要建立有效的工作责任制和责任追究制度，确保任务到岗，责任到人，辖区内不出现盲点。
沈阳市作为奥运赛事承办城市，兴奋剂规范和治理工作尤为艰巨，责任重大，是这次专项治理工作的重点。沈阳市局要严格按照国家局制定的《奥运赛事承办城市兴奋剂规范和治理工作方案》及近期国家局及省局有关文件要求，积极开展治理工作，各项工作都要提前组织部署。要精心组织、周密安排，做到监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏，确保不留死角，坚决杜绝奥运会期间发生药源性兴奋剂事件。二○○八年三月十七日
