发布部门: 黑龙江省食品药品监督管理局
发布文号: 黑食药监械综[2008]82号
各市（地）食品药品监督管理局：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局药品市场监督司《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）文件精神，加强我省电疗、磁疗、光疗等家用物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液产品质量的监管，规范市场经营秩序。省局决定开展对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液市场的专项检查，现将《开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液市场专项检查工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。黑龙江省食品药品监督管理局
二○○八年五月十四日
黑龙江省食品药品监督管理局开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液市场专项检查工作实施方案
为贯彻落实国家局药品市场监督司《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）文件精神，加强我省电疗、磁疗、光疗等家用物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液产品质量的监管，规范市场经营秩序，特制定本方案。
一、工作目标
通过对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液产品的检查，强化企业产品质量控制，规范市场经营秩序，强化安全使用监管，查处各种违法违规行为，进一步强化我省各种家用医疗器械经营的日常监管，保障人民群众用械安全有效。
二、检查范围
（一）省内电疗、磁疗、光疗物理治疗设备生产企业和有关经营单位。
产品范围为：本类中可供家庭使用的电疗（神经和肌肉刺激器）、磁疗、光疗（红外治疗）设备。
（二）隐形眼镜及其护理液经营单位。
产品范围为：国产和进口的软性亲水性角膜接触镜。
三、实施步骤
本次专项检查分三个阶段进行：
（一）贯彻部署阶段（5月底之前）。
按照本方案规定，结合本地实际情况，逐级制定切实可行的具体实施方案，并上报省局医疗器械处。
（二）组织实施阶段（6月-7月底）
按照方案安排和上级局要求认真开展检查、查处工作。
（三）检查总结阶段（8月10日前）
各市（地）食品药品监督管理局要认真对辖区内的专项检查工作进行自查，总结检查工作经验，全面分析检查工作中存在的问题，并提出进一步做好我省家用医疗器械经营日常监管工作的具体意见。
四、检查方法
检查分为产品质量抽验和现场检查两部分。产品质量抽验仅对生产企业进行，生产企业的检查和质量抽验由省局组织实施。现场检查由各市（地）局组织实施，按下列重点内容进行。检查情况填写“2008年医疗器械专项检查现场检查表”（见附件1）。
（一）电疗、磁疗、光疗物理治疗设备重点检查是否在《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人等范围内从事经营活动；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容相一致，是否有增加产品适用范围或适应症等。
（二）隐形眼镜重点检查产品是否有《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》等相关资质证明材料；经营单位是否有《医疗器械经营企业许可证》；产品进货渠道是否合法，购销记录是否齐全；是否建立不良事件报告制度等。
（三）对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备的检查应覆盖全部具有医疗器械经营资质的药店、专营门店及商场、超市。
（四）对隐形眼镜的检查应覆盖辖区内全部经营场所。
五、工作要求
（一）各市（地）食品药品监督管理局要高度重视此项工作，切实加强组织领导，结合本地区实际情况，周密部署，精心组织，突出重点，认真开展此次专项检查。
（二）各市（地）食品药品监督管理局组织现场检查时，可参照《2008年国家医疗器械市场专项检查手册》（同时下发）进行。
（三）各市（地）食品药品监督管理局要依法查处检查中发现的各种违法违规问题，对跨地区案件，依照有关规定认真做好核查和协查工作，重点打击制售无证产品和无证经营等违法、违规行为。
（四）各市（地）食品药品监督管理局要认真做好专项工作总结，填写有关检查汇总表（附件2、3、4，excel格式，典型案例可单独附后），在规定日期内将工作总结报至省局医疗器械处。电子版发送至wanggang@hljda.net。
联系人：王刚
联系电话：88337400-6069
附件：黑龙江省医疗器械专项检查现场检查表（略）
附件：黑龙江省医疗器械专项检查总体情况汇总表（略）
附件：黑龙江省医疗器械专项检查中查处增加产品适用范围或适应症情况汇总表（略）
附件：黑龙江省医疗器械专项检查中查处无证产品具体品种汇总表（略）
发布文号: 黑食药监械综[2008]82号
各市（地）食品药品监督管理局：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局药品市场监督司《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）文件精神，加强我省电疗、磁疗、光疗等家用物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液产品质量的监管，规范市场经营秩序。省局决定开展对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液市场的专项检查，现将《开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液市场专项检查工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。黑龙江省食品药品监督管理局
二○○八年五月十四日
黑龙江省食品药品监督管理局开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液市场专项检查工作实施方案
为贯彻落实国家局药品市场监督司《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）文件精神，加强我省电疗、磁疗、光疗等家用物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液产品质量的监管，规范市场经营秩序，特制定本方案。
一、工作目标
通过对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液产品的检查，强化企业产品质量控制，规范市场经营秩序，强化安全使用监管，查处各种违法违规行为，进一步强化我省各种家用医疗器械经营的日常监管，保障人民群众用械安全有效。
二、检查范围
（一）省内电疗、磁疗、光疗物理治疗设备生产企业和有关经营单位。
产品范围为：本类中可供家庭使用的电疗（神经和肌肉刺激器）、磁疗、光疗（红外治疗）设备。
（二）隐形眼镜及其护理液经营单位。
产品范围为：国产和进口的软性亲水性角膜接触镜。
三、实施步骤
本次专项检查分三个阶段进行：
（一）贯彻部署阶段（5月底之前）。
按照本方案规定，结合本地实际情况，逐级制定切实可行的具体实施方案，并上报省局医疗器械处。
（二）组织实施阶段（6月-7月底）
按照方案安排和上级局要求认真开展检查、查处工作。
（三）检查总结阶段（8月10日前）
各市（地）食品药品监督管理局要认真对辖区内的专项检查工作进行自查，总结检查工作经验，全面分析检查工作中存在的问题，并提出进一步做好我省家用医疗器械经营日常监管工作的具体意见。
四、检查方法
检查分为产品质量抽验和现场检查两部分。产品质量抽验仅对生产企业进行，生产企业的检查和质量抽验由省局组织实施。现场检查由各市（地）局组织实施，按下列重点内容进行。检查情况填写“2008年医疗器械专项检查现场检查表”（见附件1）。
（一）电疗、磁疗、光疗物理治疗设备重点检查是否在《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人等范围内从事经营活动；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容相一致，是否有增加产品适用范围或适应症等。
（二）隐形眼镜重点检查产品是否有《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》等相关资质证明材料；经营单位是否有《医疗器械经营企业许可证》；产品进货渠道是否合法，购销记录是否齐全；是否建立不良事件报告制度等。
（三）对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备的检查应覆盖全部具有医疗器械经营资质的药店、专营门店及商场、超市。
（四）对隐形眼镜的检查应覆盖辖区内全部经营场所。
五、工作要求
（一）各市（地）食品药品监督管理局要高度重视此项工作，切实加强组织领导，结合本地区实际情况，周密部署，精心组织，突出重点，认真开展此次专项检查。
（二）各市（地）食品药品监督管理局组织现场检查时，可参照《2008年国家医疗器械市场专项检查手册》（同时下发）进行。
（三）各市（地）食品药品监督管理局要依法查处检查中发现的各种违法违规问题，对跨地区案件，依照有关规定认真做好核查和协查工作，重点打击制售无证产品和无证经营等违法、违规行为。
（四）各市（地）食品药品监督管理局要认真做好专项工作总结，填写有关检查汇总表（附件2、3、4，excel格式，典型案例可单独附后），在规定日期内将工作总结报至省局医疗器械处。电子版发送至wanggang@hljda.net。
联系人：王刚
联系电话：88337400-6069
附件：黑龙江省医疗器械专项检查现场检查表（略）
附件：黑龙江省医疗器械专项检查总体情况汇总表（略）
附件：黑龙江省医疗器械专项检查中查处增加产品适用范围或适应症情况汇总表（略）
附件：黑龙江省医疗器械专项检查中查处无证产品具体品种汇总表（略）
