发布部门: 四川省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局
发布文号: 川食药监注[2011]2号
各市、州食品药品监督管理局：

为落实《国务院关于加快培育和发展战略新新兴产业的决定》，进一步加强疫苗质量安全监管工作，提高疫苗质量安全保障水平，国家食品药品监督管理局近期设立了国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室，并将成立由多部门参加的专家委员会开展疫苗上市价值的评估。现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》（国食药监注[2010]498号）转发给你们，结合我省实际，提出以下贯彻要求，请转辖区内疫苗研发、生产及经营单位一并遵照执行。

一、申办新疫苗生产企业或现疫苗生产企业新建疫苗生产车间，应符合国家生物医药产业发展规划要求，在提出申请时，应同时递交拟生产疫苗生产市场评估报告。

二、各疫苗生产企业应结合《中国药典》2010年版和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的执行工作，加强在产品种的质量风险管理，建立健全疫苗生产变更控制系统，不断提升产品质量保证水平。

三、疫苗生产产地拟发生变更的，应参照《药品注册管理办法》有关规定提出补充申请，由我局初审后转报国家食品食品药品监督管理局审批。

四、新批准注册的疫苗，生产企业应按照要求及时开展上市后的ⅳ期临床试验，试验方案应及时报我局备案，试验报告应在申请再注册时一并提交。

五、对不符合《疫苗经营监管意见》（国食药监市〔2005〕278号）规定要求，以及不能按照规定实施疫苗电子监管的，我局不受理其新开办疫苗经营企业或新增疫苗经营范围的申请。

六、疫苗生产、经营企业应严格执行药品电子监管相关规定。对未实施电子监管的疫苗，一律不得销售。

七、市局应加强辖区内疫苗生产企业日常监管，对疫苗生产的关键环节应组织专门检查，做好驻厂监督员的派驻和管理工作。

附件：国家食品药品监督管理局《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》（国食药监注[2010]498号）（略）
  二〇一一年二月二十四日